注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

说明书

【化学名】
【英文名】
【成份】本品为复方制剂,其组分为: 头孢哌酮钠:(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环(4,2,0)辛-2-烯-2-甲酸钠盐舒巴坦钠:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫-1-氮杂双环(3,2,0)庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物钠盐头孢哌酮钠:C25H26N9NaO8S2 667.66 舒巴坦钠:C8H10NaO5S 255.23
【性状】头孢哌酮钠/舒巴坦钠（2：1）组成的白色或类白色结晶粉末，易溶于水。
【作用类别】
【药理毒理】头孢哌酮通过抑制细菌的细胞壁合成而达到杀菌作用,舒巴坦除其本身对淋球菌及不动杆菌属有抗菌活性外,而且对耐药菌株产生的β-内酰胺酶是一种不可逆的抑制剂,故本品的两种成分对各种耐药菌有明显的协同抗菌作用,对各种常见致病菌,如:流感(嗜血)杆菌,大肠杆菌,葡萄球菌,产气杆菌,奇异变形杆菌,克雷白氏杆菌,摩根式菌,醋酸钙不动杆菌,肠杆菌,产柠檬酸菌等有极为显著的协同作用(MIC值比单用头孢哌酮可降低四倍以上).
【药代动力学】本品2g静注,舒巴坦的血药峰浓度为95.6μg/ml,血清半衰期为1小时;头孢哌酮的血药峰浓度为259.4μg/ml,血清半衰期为1.56小时.两种组份分布相似,包括肝,肺,肾,胆汁,胆囊,皮肤,阑尾,卵巢等组织和体液.给药后24小时所给剂量的85%的舒巴坦和29.3%的头孢哌酮经肾脏排泄,余下的头孢哌酮大部分经胆汁排泄.连续用药无蓄积作用.
【适应症】本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染: 呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道) 泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道) 腹膜炎,胆囊炎,胆管炎和其它腹内感染败血症,脑膜炎皮肤及软组织感染,眼部感染,骨骼及关节感染盆腔炎,子宫内膜炎,淋病和其它生殖器,道感染等预防因腹腔,妇科,心血管,骨科及整形手术所引起的手术后感染
【用法和用量】成人每日常用量为1.5~3克（即每日头孢哌酮1~2克），每12小时一次。严重感染者，剂量可增至每日6.0克（即每日头孢哌酮4克），每12小时一次。有严重免疫缺陷病人或顽固细菌感染时可增至每日12克，分等量每8或12小时静脉给药一次。舒巴坦最大推荐剂量为每日4克（即本品12克）。即使在未知细菌敏感性的情况下，也可用本品进行治疗。儿童本品常用量为每日30~60毫克/公斤（即头孢哌酮每日20~40毫克/公斤），等分2~4次给药。遇严重或难治性感染，本品剂量可增至每日120毫克/公斤（即头孢哌酮每日80毫克/公斤），等分2~4次给药。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药一次；儿科舒巴坦最高剂量不得超过每日80毫克/公斤（本品每日240毫克/公斤）。静脉注射：采用静脉滴注时，先将每瓶本品溶于适量约6毫升的5%葡萄糖液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水；然后再用同一溶媒稀释至50~100毫升供静脉滴注，滴注时间为30~60分钟。
【不良反应】本品毒性较低，副作用的发生率约为4%，最常见的为胃肠道反应，发生率为3.6~10.8%(其中以稀便、恶心和呕吐多见)；皮疹发生0.8~1.3%。少数病人尚有腹泻、腹痛、嗜酸性粒细胞增多，轻度中性粒细胞减少，暂时性血清转氨酶、碱性磷酸酶、尿激酶或肌酐升高。可见于个别病例血小板减少、凝血酶原时间延长、凝血酶原活力降低等，也偶有出血者，可用维生素K而防止。菌群失调可在少数病人出现。其它不良反应为小于1%的患者中出现头痛、发热、注射部位疼痛、寒战等
【禁忌】对青霉素或头孢菌素抗生素过敏者禁用
【注意事项】本品不宜用含钙的注射液如林格氏液直接溶解,否则会生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液体溶解,因pH低于4.5时,头孢哌酮酸可能会析出.
本品用各种适宜的稀释液配制成的药液,在避光及阴凉处应在24小时内使用,超过此保存时间而未使用者,应予以弃去不得使用.
本品如溶解后不透明,此乃稀释液pH过低所致,绝不可加热助溶.以免药物破坏.可适当增加稀释液溶解,或加少量碳酸氢钠注射液即可溶解透明.
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇只有必须情况下，才可使用本品。虽然只有少量舒巴坦和头孢哌酮排入授乳期母乳中，但授乳期使用仍应小心
【儿童用药】本品已被有效使用于儿童，对早产儿或新生儿尚未作广泛研究，因此，用以治疗早产儿和新生儿，医生应认真考虑
【老年患者用药】
【药物相互作用】本品与氨基糖甙类抗生素有协同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,应分别溶解稀释后输注.
【药物过量】
【规格】
【贮藏】密闭，在25℃以下保存
【包装】
【有效期】暂定两年。

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