盐酸克林霉素氯化钠注射液

说明书

【化学名】
【英文名】
【成份】盐酸克林霉素。化学名称：6－（1－甲基－反－4－丙基－L－2－吡咯烷甲酰氨基）－1－硫代－7（S）－氯－6，7，8－三脱氧－L－苏式－a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【作用类别】
【药理毒理】药理作用：华阳再欣磷酸酯为化学合成的华阳再欣衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为华阳再欣发挥抗菌活性。体外试验表明，华阳再欣对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽胞杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予华阳再欣剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
【药代动力学】
【适应症】1.品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3）皮肤和软组织感染；疖、痈、脓肿、峰窝组织炎、创伤和手术后感染等。4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。2）皮肤和软组织感染、败血症。3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔峰窝组织炎及妇科手术后感染等。
【用法和用量】本品静脉滴注，每次滴注时间不少于30分钟。1.成人剂量如下：中度感染：0.6—1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次；严重感染：1.2—2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次，或遵医嘱。2.儿童剂量如下：中度感染：15—25mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次；严重感染：25—40mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次，或遵医嘱。
【不良反应】1.部反应：在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。。 2.肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3.敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 4.造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性
【禁忌】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
【注意事项】1.品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2.肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。
3.用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎，如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125~0.5g，每日4次进行治疗。
4.品每100ml滴注时间不少于30分钟。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时，应给予使用。 2.有报导口服氯林可霉素150mg，静脉滴注华阳再欣磷酸酯600mg时，乳汁中出现的药量范围为0.7~3.8mcg/ml，因为氯林可霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。
【儿童用药】儿童（新生儿到16岁）使用本品时，应注意器官系统功能监测。
【老年患者用药】 1.林可霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射氯林可霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2.林可霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻（由艰难梭状芽孢杆菌引起的）在老年人中发生较多（＞60岁）而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这此病人所发生的腹泻。
【药物相互作用】 1.林可霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以，大多使用这些药物的病人中使用氯林可霉素时都应该慎用。 2.已证实氯林可霉素与红霉素之间的拮抗作用具有临床意义，两种药物不应同时使用。 3.品与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。
【药物过量】 1.鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中见到过惊厥和抑郁。 2.液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素。
【规格】
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】24个月

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