药监局发布新修订的《药品注册管理办法》

来源：北京晚报　更新时间：2007-7-12 9:07:26

　　药品审批部分职能下放 　　今天上午，国家药监局正式公布，《药品注册管理办法》于今年10月1日起施行。 　　新颁布的《药品注册管理办法》，由原来的16章211条变为现在的15章177条。强化药品的安全性要求，严把药品上市关。整合了监管资源，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。同时明确规定，药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 　　申报资料弄虚作假要“三罚” 　　针对媒体关心的资料申报过程中存在着一些弄虚作假的问题，吴浈表示，发现申报单位资料弄虚作假，第一，经济罚，第二，资格罚。今后还要建第三，名誉罚。除了经济罚和资格罚，今后要建立起企业的信誉体系。 　　对于一些失信的予以惩罚。今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。对于大家担心的如果虚假资料的审评也让它通过、对审评者如何处理的问题，吴浈表示，新修订的办法增加了对审评过程中玩忽职守所造成的一些问题给予的纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。在审评过程中，实行主审集体负责制，审评人员公示制，还要做到公开，通过公开防止审评中的一些问题，杜绝一些问题发生。吴浈还透露，国家局这段时间加大干部轮岗力度，特别是对那些关键岗位、敏感岗位，轮岗的力度明显加大。 　　抽取样品“静态”改“动态” 　　去年以来发生了“齐二药”等一系列的药害事故。这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查。《办法》中规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责任。申请人提供虚假申报资料将会受到处理。另外，凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。 　　过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，样品在哪里做的不知道，要么是在实验室，要么是在生产企业，也有个别的研制机构甚至从市场上买样品来送审。所以样品检验来源不明确。现在明确药品的样品抽样由过去的前置改为后置，就是生产现场检查，看着你生产现场生产出来再抽样，没有看见不行。