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　　青岛市为进一步规范药品注册的申报与审批，遏制药品研究过程中突击申报，打击实验及申报资料中的弄虚作假行为，保证药品研究过程及注册申报资料的真实可靠，确保人民用药安全有效，我市从今年1月份起，开展药品注册现场核查工作，截至目前，共对全市42家药品生产企业、840个药品批准文号、384个药品品种进行了全面核查，淘汰了一批安全性、有效性得不到保证的药品品种，切实提高了我市药品安全保障水平。

据了解，本次药品注册现场核查工作是我市历史上工作量最大的一次。从去年11月，开始专项核查的前期准备工作，深入调研了我市药品注册情况，掌握了涉及核查的相关企业和药品品种，专门制定了核查工作实施方案。截至目前，我市共有批准文号840个，涉及本次核查范围的药品生产企业有22家，共需核查品种235个，占全省12％。现场核查内容包括，制药企业是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况，药品研制的主要试验人员所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致，以及研制、生产、原料购进、使用、样品试制及留样情况等等。

我市累计出动核查人员720人次，核查品种384个，涉及878个项目，占全省总量的19%。其中，核查本市企业22家，235个品种，核查外地在青研究品种14个，赴广西、江西等地核查品种135个。核查撤回品种75个，其中，注射剂42个，化药六类49个，涉及企业11家，外地市核查撤回品种3个，核查成果为历年之最。市药监局针对核查发现的问题，还专门制定了相关措施：一是建立我市药品市场准入和退出制度，把好市场准入关；二是全面检查我市药品企业GMP执行情况，加强对高风险药品生产企业的动态监管；三是进一步完善驻厂监督员制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。